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股票代码为（300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新手艺企业，同也提供药品上市允许持有人(MAH)服务 。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合，汇聚了超1000名履历富厚，学识渊博，头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家 。
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U乐国际首页医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念，阻止2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项 。经由近二十年的生长，U乐国际首页医药在手艺实力、服务质量、服务规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业 。
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行业动态
最新新闻！CDE不再受理两个及以上主体作为申请人的上市注册申请
作者：U乐国际首页医药 时间：2020-04-15 泉源：U乐国际首页医药


今天下昼（4月15日），CDE官网宣布了《药审中心关于药品上市注册申请确认持有人关事宜的通知》（下称《通知》） 。


《通知》显示，凭证新版《药品管理法》实验后提出的药品注册申请，不再受理两个和两个以上主体配合作为上市注册申请人的上市注册申请，上市注册申请批准后，该注册申请人自然成为上市允许持有人 。


新版《药品管理法》实验前受理的注册申请，涉及两个或两个以上配合申请人的，在批准药品注册申请时应凭证所有申请人签署赞成简直认文件确定其中一个主体为该注册申请批准后的上市允许持有人 。






凭证《药品管理法》相关划定，标签或者说明书应当注明上市允许持有人及其地址（以下简称“持有人信息”）,思量到对已受理的药品上市注册申请确认持有人涉及到申请人的权益，现对持有人信息确认有关事宜通知如下：

 一、新修订的《药品管理法》实验前受理的注册申请，涉及两个或两个以上配合申请人的，在批准药品注册申请时应凭证所有申请人签署赞成简直认文件确定其中一个主体为该注册申请批准后的上市允许持有人 。

二、新修订的《药品管理法》实验后提出的药品注册申请，不再受理两个和两个以上主体配合作为上市注册申请人的上市注册申请，上市注册申请批准后，该注册申请人自然成为上市允许持有人 。如已经受理的，凭证第一条原则执行 。

参照上述原则，对已经受理上市注册申请，涉及两个或两个以上配合申请人的，申请人应尽快提交注册申请表中所有申请机构签署赞成的《上市注册申请人确认书》（模板见附件），最晚不得迟于该注册申请手艺审评竣事条件交 。申请人应以邮寄方法提交一份纸质版，同时通过药审中心网站“申请人之窗”在响应注册申请的“问询式相同交流“中电子提交彩色扫描版（pdf名堂），并包管提交的纸质文本和电子文档内容一致 。
                                                                                                                                          药品审评中心

2020年4月15日

                                                                                                                                     

附件：上市注册申请人确认书（模板）






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