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昨天，广东省药监局官网宣布了省市场羁系局、省药监局等9部分转发关于《粤港澳大湾区药品医疗器械羁系立异生长事情计划》的通知。通知重点就大湾区内地9市使用港澳已上市药品、医疗器械的试点事情举行了详细安排。
事实上，《粤港澳大湾区药品医疗器械羁系立异生长事情计划》在去年11月就已印发，重点涉及粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品、医疗器械；国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设；支持在横琴粤澳合作中医药科技工业园生长中医药工业；在粤港澳大湾区开展药品上市允许持有人、医疗器械注册人制度刷新等多项立异生长行动。
广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆市人民政府：
经省人民政府赞成，现将国家市场监视管理总局等部分《关于〈粤港澳大湾区药品医疗器械羁系立异生长事情计划〉的通知》（国市监药〔2020〕159号）转发给你们，并就有关事情通知如下：
省市场羁系局、省药监局会同省生长刷新委（省大湾区办）、省财务厅、省商务厅、省卫生康健委、海关总署广东分署、省港澳办、省中医药局协调推动实验相关事情。
省药监局牵头组织深圳市政府和相关部分做好香港大学深圳医院使用港澳药品医疗器械试点事情，试点期至2021年7月31日；认真组织评估和遴选试点药品医疗器械品种并实验审核批准；牵头会同有关部分增强配套制度建设，梳理配套制度清单，凭证职能划分制订全程羁系配套制度和管理步伐。试点事情竣事后，由省药监局形成试点事情总结及事情建议报省政府。省卫生康健委认真制订指定医疗机构的审定条件和程序，制订指定医疗机构临床使用港澳药械需求的审核要求和程序。省生长刷新委（省大湾区办）增强政策实验的服务协协调跟踪落实。省财务厅团结内地与港澳《关于建设更细密经贸关系的安排》（CEPA），组织搜集指定医疗机构提出的降低入口关税需求，会同海关等部分形成税率调解意见报财务部批准。海关总署广东分署协调粤港澳大湾区内地9市相关海关做好涉及的入口通关事情。省港澳办配合省药监局同港澳药品羁系部分建设粤港澳三地药品羁系协作机制。
请各相关市人民政府高度重视，实时组织安排落实，明确相关部分职责，落实羁系事情，做好危害管控，守牢不爆发区域性、系统性清静危害的底线。试点事情中遇到新情形和新问题，请实时报省药监局。
特此通知。
省市场羁系局 省药监局 省生长刷新委
省财务厅 省商务厅 省卫生康健委
海关总署广东分署 省港澳办 省中医药局
2021年1月20日
《粤港澳大湾区药品医疗器械羁系立异生长事情计划》详细内容可扫描下方二维码查阅：
粤公网安备 44011202001884号
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