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日前 ，CFDA宣布第二批特医食物注册目录 ，贝因美特殊医学用途婴儿配方食物无乳糖配方 (注册证号: 国食注字TY20180001)获批 ，这是现在首款也是唯一 一款海内企业获准注册的特殊医学用途配方食物。作为首款获准注册的特医食物 ，贝因美竣事了该领域中国海内产品的空缺 ，使得中国的特医食物首次拥有了“正式身份”。
广州U乐国际首页医药生物手艺股份有限公司受申办方委托 ，认真贝因美临床试验的项目管理以及监查事情 ，与海内多家着名临床研究机构一起 ，完成磷泼产品的临床试验 ，获得了其清静性、营养富足性和临床效果的数据 ，为该品种的注册申报及临床使用提供了有力的数据支持。
特医食物是2016年起国家重点推动的大康健品项 ，其兼具药品的科学严谨性和营养食物的市场扩张性 ，且与OTC共享营销资源。药企具有开发特医食物的专业优势 ，但其顺应人群少、研发门槛高也是公认的准入难题。
依据现行的《中华人民共和国食物清静法》以及《特殊医学用途配方食物注册管理步伐》 ，特医食物应当经国家食物药品监视管理总局注册 ，注册时需提供批注产品清静性、营养富足性以及特殊医学用途临床效果的质料 ，申请特定全营养配方食物注册 ，还应当提交临床试验报告。取得产品注册证书与食物生产允许证是境内企业生产特医食物的须要条件 ，以是从研发能力到生产能力等多方面 ，都需要企业认真研究。
U乐国际首页医药愿在国家规则政策指导下 ，充分验展企业资源及专业优势 ，为特医食物客户提供更优质的临床研究、注册申报等服务 ，与政府、企业等各方一起精诚合作 ，勉力推动特医食物在中国普遍使用 ，为患者提供营养支持 ，增进康健恢复。
粤公网安备 44011202001884号
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