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一款新药在获准上市后 ，仍然需要举行进一步的研究 ，在普遍使用条件下考察其疗效和不良反应。这种上市后的研究在业界被称为“IV期临床试验”。
相比于新药的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究 ，Ⅳ期临床试验可以在大样本的普遍使用条件下 ，探讨和发明药物的远期疗效和有数的不良反应 ，为临床合理用药提供依据。
那么应该怎样做好Ⅳ期临床试验、Ⅳ期临床试验又有哪些设计要点、在开展Ⅳ期临床研究历程中的一些常见问题又该怎样解决 ？
日前 ，U乐国际首页医药子公司北京中卫必成副总司理黄卫平将作客“U乐国际首页研语”直播间 ，以《怎样做好Ⅳ期项目》为题 ，向导宽大网友配合探讨怎样做好Ⅳ期临床试验相关话题 ，剖析Ⅳ期临床试验看法的厘革 ，探讨Ⅳ期与上市后临床再评价的区别 ，剖析Ⅳ期临床试验设计特点 ，分享在开展Ⅳ期临床研究历程中常见问题的解刻意得。
直播伊始 ，黄卫平从Ⅳ期临床试验看法的厘革睁开 ，依次围绕1999年、2002年、2005年、2007年、2020年的《药品注册管理步伐》中Ⅳ期临床试验看法的转变举行了详细解读。
值得一提的是 ，黄卫平在先容最新的《药品注册管理步伐》中Ⅳ期临床试验看法的转变时 ，特殊提到了步伐中的第七十六条：持有人应当自动开展药品上市后研究 ，对药品的清静性、有用性和质量可控性举行进一步确证 ，增强对已上市药品的一连管理。
这一条文也曾引发了业界对Ⅳ期与上市后临床再评价之间的讨论。众所周知 ，Ⅳ期临床试验与上市后再评价一直是容易混淆的两个看法 ，黄卫平也借此时机向宽大网友剖析了Ⅳ期与上市后临床再评价两者之间的异同点。
Ⅳ期临床试验设计特点
在黄卫平看来 ，Ⅳ期临床试验同Ⅱ期、Ⅲ期同样主要。在随后的直播中 ，黄卫平就专门针对Ⅳ期临床试验的设计特点做了详实先容 ，围绕研究要领、研究工具、主要指标、合并用药这四个方面睁开。
研究要领
开放试验 ，不要求设比照组；
接纳何种设计应凭证试验目的而定：
清静性-可不设置比照组
疗效评价-需要比照组
研究工具
宽松的入选、扫除标准；
有关病例入选标准、扫除标准、疗效评价标准、不良反应评价标准等各项标准可参考Ⅱ期临床试验的设计要求 ，可是较Ⅱ、Ⅲ期临床试验 ，可放宽标准；
但针对特殊人群的Ⅳ期试验 ，应在响应人群中完成。
主要指标
清静性评价：则为清静性指标；
计划中应提出明确的界说、时间点、选择理由、质量控制、统计要领等。
合并用药
不像Ⅱ、Ⅲ期试验 ，对合并用药有严酷的划定；
除说明书中提到的药物禁忌外 ，合并用药均可使用；
可思量与其它药物合并使用举行分组。
开展Ⅳ期临床研究面临问题
在直播的尾声 ，黄卫平就开展Ⅳ期临床研究中面临的投入用度缺乏、CRA资源分派、与研究者相同协助、数据管理等方面的问题叙述了自己的看法。
投入的用度缺乏
目今许多企业在新药研发历程中保存Ⅳ期试验投入用度缺乏的情形。
对此 ，黄卫平说：“Ⅳ期关于新药之后的市场推广和再研发颇具意义 ，由于研究者能够在Ⅳ期举行具有优异证据级别的研究 ，同时举行Ⅳ试验的研究中心可以选择笼罩了销售和推广的医院。另外 ，大都研究者在做完经由优异设计的Ⅳ试验后 ，可以据此撰写出高质量的学术研究报告。建议研究者基于上述Ⅳ期试验的意义争取申请获得富足的试验经费。”
CRA资源的占用、项目质量管理的明确
针对CRA资源的占用问题 ，黄卫平体现：“可以选择在职员地区漫衍和Site资源更周全的CRO和SMO公司以及操作履历和资源更富厚的CRO和SMO来协助完成Ⅳ期试验。”
在项目质量管理的明确方面 ，黄卫平则建议在实操历程中要学会因地制宜 ，无邪应对。“临床Ⅳ期是否需要严酷凭证Ⅱ、Ⅲ期的标准去举行 ，可以凭证各自试验的详细情形去决议 ，但该有的办法如项目的启动 ，项目的培训 ，药物的运输、生涯等都应该尽可能地去完善。”
中心的质量控制、研究者的依从性
Ⅳ期临床试验具有病例数目多、研究中心多、时间一连长的特点 ，质量控制始终是其最难包管的因素之一。
针对证量管控 ，黄卫平也提出了自己的解决步伐。“在Ⅳ期试验中 ，研究者应该注重危害管理、制订可以执行的SOP以及重视交接的主要性。”
而关于研究者是否能在试验中实现自己的利益诉求 ，黄卫平建议申办方最好能与研究者分享学术利益。
质量源于设计、不要过于理想化 ，一个试验解决所有问题
在黄卫平看来 ，研究者希望通过一个试验来解决所有问题太过于理想化 ，应驻足于试验设计 ，提前召开计划讨论会 ，且试验历程中的治疗、检查、随访等都需要跟临床实践团结。
数据管理
关于数据管理 ，黄卫平体现其在Ⅳ期试验中具有不可或缺的职位。“应在试验前期与项目司理、组员等同事探讨好数据管理的内容 ，妄想好哪些数据是重点数据 ，哪些数据不需出质疑 ，这对缩短整个数据管理的周期颇具效果 ，且能资助研究者实时避开重复的、不须要的疑问。”
粤公网安备 44011202001884号
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