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股票代码为（300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新手艺企业，同也提供药品上市允许持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计剖析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计剖析、上市后再评价、手艺效果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合，汇聚了超1000名履历富厚，学识渊博，头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家。
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U乐国际首页医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念，阻止2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经由近二十年的生长，U乐国际首页医药在手艺实力、服务质量、服务规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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公司新闻
座无虚席！响彻巴蜀！“U乐国际首页新药说”成都站圆满落幕！
作者： 时间：2023-02-20 泉源：
克日，由U乐国际首页医药主理的2023“U乐国际首页新药说”新药研发全流程暨中美双报沙龙在成都天邑国际大旅馆盛大举行！

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原审评部分细胞免疫治疗审评专家、U乐国际首页医药首席科学家万志红博士，原审评部分统计学主审专家、U乐国际首页医药首席统计学家李新旭博士，原审评部分新药审评专家、U乐国际首页医药（北京）公司常务副总司理张学辉博士，U乐国际首页医药副总司理、药物评价中心主任马仁强博士，U乐国际首页医药子公司美国汉佛莱首席运营官赵东等近100名来自川渝地区的立异药专家与领武士才共襄此次盛会。本次沙龙由U乐国际首页医药西南区域商务总监蒲桂海主持。

近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，一开场便成为了现场的焦点。

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万志红博士划分从免疫细胞治疗产品的界说和特点、研发明状、相关手艺指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面临目今免疫细胞临床试验的相关情形举行了详细解读。并划分对单臂试验、随机比照试验的优势和挑战举行了剖析。

在她看来，探索性临床要思量给药距离，以充分视察细胞回输后的不良反应情形。确证性临床试验要能充辩白明药物的有用性和清静性，清静性剖析集应足够大。凭证产品的性子差别，应举行1-15年的随访。

作为原审评部分统计学主审审评专家，李新旭博士以《相同交流中常见统计学专业问题探讨》为题，团结自身履历，就临床试验的样本量估算与磨练界值、临床试验的多重性问题、临床试验的顺应性设计、临床试验的期中剖析、临床试验的桥接研究、全球MRCT 的中国亚组评价等话题举行了分享，别的，他还就差别情形下遇到相同审评问题举行举例说明与剖析，令与会者受益匪浅。

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吸入、透皮等局部给药制剂作为海内外研究差别较大的领域之一，自然而然成为海内企业争相结构的重点领域之一，马仁强博士以《吸入、透皮等局部制剂非临床评价战略和要害点剖析》为题，团结自身履历，就吸入、透皮等局部给药制剂特点，局部给药制剂非临床评价一样平常思量和要害点剖析，非临床评价指标设计和效果剖析等几方面的内容睁开了分享。

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张学辉博士则以药品注册刷新为切入点，援引近年来CDE审评案例，对立异药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一样平常要求举行相识读。他以为，中国加入ICH后，立异药的审评泛起出逐步与先进羁系接轨、大宗转化指导原则、审批标准逐渐收紧、突出临床价值等特点，立异药研发企业需要建设科学、系统、高效的研究系统，知足立异药审评审批要求。

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关于整个2022年来说，国药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上，多年从事FDA申报事情的赵东，以《立异药中美双报战略》为题讲述FDA申报相关情形。赵东先容了美国FDA IND申报审批的相关流程，针关于Pre-IND聚会、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报战略的几点考量等板块举行了履历分享。

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在沙龙的开放式讨论环节，与会者就细胞免疫治疗产品的临床试验计划设计与临床前研究、中美双报等方面举行了提问，列位嘉宾不吝言辞，知无不言，气氛颇为热烈，引发了会场多次掌声。
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整场论坛一直一连到当晚6时许，沙龙竣事后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，泛论工业生长大计。


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