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今天下昼（5月13日） ，国家药监局官网宣布了《药物警戒质量管理规范》。该文件涵盖总则、质量管理、机构职员与资源、监测与报告、危害识别与评估、危害控制、文件纪录与数据管理、临床试验时代药物警戒、附则等9大章节134项条款 ，将于2021年12月1日起正式施行。
凭证《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》 ，为规范和指导药品上市允许持有人和药品注册申请人的药物警戒运动 ，国家药监局组织制订了《药物警戒质量管理规范》 ，现予以宣布 ，并就实验《药物警戒质量管理规范》有关事宜通告如下：
一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。
二、药品上市允许持有人和药品注册申请人应当起劲做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备事情 ，按要求建设并一连完善药物警戒系统 ，规范开展药物警戒运动。
三、药品上市允许持有人应当自本通告宣布之日起60日内 ，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
四、各省级药品监视管理部分应当催促本行政区域内的药品上市允许持有人起劲做好相关准备事情 ，配合做好有关宣贯息争读 ，通过增强一样平常检查等事情监视和指导药品上市允许持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》 ，实时网络和反响相关问题和意见。
五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和手艺指导事情 ，在官方网站开发《药物警戒质量管理规范》专栏 ，实时解答相关问题和意见。
特此通告。
国家药监局
2021年5月7日
粤公网安备 44011202001884号
粤公网安备 44011202001884号
