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一、U乐国际首页数据管理及统计剖析部概况：

U乐国际首页医药数据管理及统计剖析营业由子公司--博慧康(北京)数据科技有限公司全权认真
，博慧康公司拥有一支具有全球化视野的数据管理运营团队
，具有富厚的临床研究项目操作履历
，可凭证客户的差别要求提供完善的数据管理及统计服务。下设DM（数据管理）部、统计部
，及程序部。

DM（数据管理）部从业职员具有富厚的医药领域相关履历
，临床数据管理履历平均抵达10年以上
，在遵照GCP、行业手艺指南和公司SOP等执律例则及制度的同时
，应用标准化数据质量管理系统以确保相关数据的清静
，为客户提供高品质、高效率的数据管理服务。

统计团队致力于为客户提供全方位的统计学相关的服务
，能凭证试验产品特点和申办方的利益
，设计本钱适中、清静性优异
，乐成几率大的临床试验设计
，以及提供知足海内外最新标准的统计剖析报告。

SAS编程团队
，履历富厚
，恒久加入并关注CDISC标准在海内外生长。编程团队由一批在行业履历富厚的优异程序员组成
，主要为临床研究项目提供SAS编程支持。

二、数据管理及统计部组织架构及各部分职员明细如下：

三、 主营营业先容：

（一）数据管理服务：

数据管理的项目管理及危害控制

撰写数据管理妄想

纸质CRF设计和核查
，注释CRF
，CRF填写指南

数据库建设

数据核查妄想与逻辑磨练

数据库建设及测试

逻辑核查编程和测试

CRF录入指南制订

数据录入与比对（纸质项目）

病例报告表及数据质疑表管理（纸质项目）

CDISC标准化(CDASH/SDTM)

纸质病例报告表填写及电子数据收罗系统培训

电子数据收罗系统（EDC）支持中心

数据核查及质疑管理

医学编码(MedDRA,  WHODD等辞书)

严重不良事务一致性核查

外部数据管理

外地实验室正常值管理

数据库质量控制

数据库锁定

数据提取和传输

数据管理报告撰写

项目相关文档的维护及生涯

第三方稽察

U乐国际首页数据管理及统计剖析部现使用软件为：Oracle Clinical、RDC、阿波罗、Medidata、Datatrak.

（二）统计剖析服务：

临床试验设计

审核研究计划并提供统计学支持

样本量盘算与试验设计性能统计学评估

随机化设计和网络随机
，提供IRT系统建设和系统管理的统计支持

药品编盲

制订统计剖析妄想书

数据的统计剖析

制作统计剖析图表模板并审核输出效果

统计剖析编程

生身剖析数据集

天生表格、图表和列表（TFLs）

试验中期与最终剖析

撰写统计剖析报告

协助撰写临床研究报告

（三）程序服务：

CDISC标准实验
，提供专业的CDISC标准化服务（天生SDTM/ADaM数据集、Define.xml、SDRG和ADRG来支持统计剖析和递交）

SAS编程

SDTM数据转换

ADaM数据集建设

电子数据递交相关文件(CRF注释, 审阅指南与元数据界说表)

数据管理编程

数据核查列表

数据库递交

统计剖析编程

剖析数据集建设

统计图表制作

现在数据管理及统计剖析部已为200余家公司提供了专业的临床研究数据管理及统计服务
，赢得了客户的深度信任和普遍好评。我们也会继续运用我们专业的知识和履历
，致力为更多的客户服务！